на главную написать нам
НПО «Экран»
СибНИИЦМТ
ИСПЫТАНИЯ И СЕРТИФИКАЦИЯ
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ СИБНИИЦМТ
 
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ СИБНИИЦМТ
Испытательная лаборатория СибНИИЦМТ работает с 1991 года и является ключевым подразделением. За время своей работы лабораторией проведены испытания более 500 образцов медицинской техники. Ежегодно в среднем проводится 25 испытаний медицинских изделий, что охватывает существующую потребность в данных услугах у организаций медицинской промышленности Сибирского федерального округа (на основании данных Росздравнадзора).
 
В подразделениях комплекса работают 11 специалистов, имеющих профильное базовое образование и опыт работы в области технических испытаний различных видов медицинских изделий. Лаборатория оснащена, либо имеет возможность использования на законном основании необходимым испытательным и контрольно-измерительным оборудованием.
 
Для ведения практической работы по экспертной оценке и испытаниям медицинской техники в СибНИИЦМТ имеются специализированные подразделения:
  • Отдел научно-технической экспертизы и стандартизации (в том числе фонд стандартов и технических условий);
  • Испытательная лаборатория медицинской техники (аттестат аккредитации РОСС RU.0001.22ИМ18).
Область аккредитации СибНИИЦМТ по всем видам испытаний включает в себя следующие основные группы медицинских изделий:
  • Инструменты медицинские
  • Изделия травматологические
  • Проборы для измерения биоэлектрических потенциалов
  • Средства измерений массы, силы, энергии, линейных и угловых величин, температуры
  • Приборы для измерения давления
  • Приборы для измерения частоты, скорости, ускорения, временных интервалов и перемещений
  • Приборы для измерения объёма и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и крови
  • Генераторы сигналов диагностические
  • Измерительные установки, комплексы, сигнализаторы, регистраторы
  • Приборы эндоскопические и увеличительные
  • Приборы офтальмологические
  • Приборы для аускультации
  • Приборы для функциональной диагностики
  • Приборы и аппараты для электролечения низкочастотные
  • Дефибрилляторы и дефибрилляторы–мониторы
  • Приборы и аппараты для электролечения высокочастотные и квантовые
  • Приборы и аппараты для воздействия ультрафиолетовыми и инфракрасными лучами, облучатели
  • Аппараты водолечебные бальнеологические, механотерапевтические
  • Аппараты для ультразвуковой терапии
  • Аппараты аэрозольтерапии
  • Аппараты вакуумно-нагнетательные и аппараты для вливания и ирригации
  • Оборудование кабинетов и палат
  • Аппараты рентгеновские медицинские диагностические
  • Средства перемещения и перевозки медицинские
  • Изделия протезно-ортопедические прочие
  • Корсеты, реклинаторы, обтураторы, включая костыли и трости
Многолетний опыт работы показал, что предприятиям-разработчикам и изготовителям медицинских изделий выгодно обращаться к нам на возможно ранней стадии разработки или освоения серийного выпуска изделий.
 
По заказам разработчиков и изготовителей мы проводим следующие виды работ:
  • научно-техническая экспертиза и определение достаточности предъявляемых к изделию требований, в зависимости от его назначения;
  • консультирование по вопросам стандартизации медицинских изделий;
  • поиск и подбор необходимой нормативной документации, распространяющейся на изделие;
  • подготовка документов предприятия для государствен-ной регистрации выпускаемого медицинского изделия;
  • разработка проектов технических условий;
  • разработка проектов эксплуатационной документации;
  • разработка документов для внесения изменений в ТУ и ЭД;
  • оказание технической помощи в повышении качества изделий, стабильности основных характеристик и показателей безопасности;
  • входной контроль принадлежностей, входящих в состав медицинского изделия;
  • разработка программ испытаний на любой стадии разработки и испытаний;
  • разработка методик испытаний основных технических характеристик;
  • конструкторские, квалификационные, периодические, типовые и другие виды испытаний;
  • испытания в целях добровольной сертификации;
  • испытания показателей безопасности медицинских изделий на соответствие общим и частным требованиям безопасности;
  • испытания на устойчивость изделий к механическим и климатическим воздействиям;
  • арбитражные испытания на аккредитованной испытательной базе;
  • организация специальных видов испытаний на испытательных мощностях других предприятий;
  • оценка проведения анализа риска на стадии разработки или производства медицинского изделия.
В СибНИИЦМТ к Вашим услугам:
  • высококвалифицированные специалисты в области экспертизы и испытаний медицинских изделий;
  • испытательная база, оснащенная в соответствии с национальными стандартами России;
  • полная информация о методах и результатах экспертной оценки и инструментальных исследований представленного изделия;
  • современные коммуникационные технологии, позволяющие оперативно реагировать на вопросы, возникающие в ходе совместной работы;
  • наиболее полный информационный фонд стандартов по медицинским изделиям;
  • широкая область аккредитации, позволяющая испытывать более двадцати групп медицинских изделий.
АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ (3.01Мб)
СЕРТИФИКАТ КОМПЕТЕНТНОСТИ ЭКСПЕРТА (4.27Кб)
О компании Научные исследования Испытания и сертификация Ремонт и обслуживание Новости Контакты