Главная > Проведение технических испытаний медицинских изделий согласно Аттестату аккредитации

Испытательная лаборатория СибНИИЦМТ работает с 1991 года и является ключевым подразделением. За время своей работы лабораторией проведены испытания более 500 образцов медицинской техники. Ежегодно в среднем проводится 25 испытаний медицинских изделий, что охватывает существующую потребность в данных услугах у организаций медицинской промышленности Сибирского федерального округа (на основании данных Росздравнадзора).
В подразделениях комплекса работают 11 специалистов, имеющих профильное базовое образование и опыт работы в области технических испытаний различных видов медицинских изделий. Лаборатория оснащена, либо имеет возможность использования на законном основании необходимым испытательным и контрольно-измерительным оборудованием.
Для ведения практической работы по экспертной оценке и испытаниям медицинской техники в СибНИИЦМТ имеются специализированные подразделения:

  • Отдел научно-технической экспертизы и стандартизации (в том числе фонд стандартов и технических условий);
  • Испытательная лаборатория медицинской техники (аттестат аккредитации RA.RU.21AC65 от 27.02.2018).

Многолетний опыт работы показал, что предприятиям-разработчикам и изготовителям медицинских изделий выгодно обращаться к нам на возможно ранней стадии разработки или освоения серийного выпуска изделий.
По заказам разработчиков и изготовителей мы проводим следующие виды работ:

  • научно-техническая экспертиза и определение достаточности предъявляемых к изделию требований, в
  • зависимости от его назначения;
  • консультирование по вопросам стандартизации медицинских изделий;
  • поиск и подбор необходимой нормативной документации, распространяющейся на изделие;
  • подготовка документов предприятия для государствен-ной регистрации выпускаемого медицинского изделия;
  • разработка проектов технических условий;
  • разработка проектов эксплуатационной документации;
  • разработка документов для внесения изменений в ТУ и ЭД;
  • оказание технической помощи в повышении качества изделий, стабильности основных характеристик и показателей безопасности;
  • входной контроль принадлежностей, входящих в состав медицинского изделия;
  • разработка программ испытаний на любой стадии разработки и испытаний;
  • разработка методик испытаний основных технических характеристик;
  • конструкторские, квалификационные, периодические, типовые и другие виды испытаний;
  • испытания в целях добровольной сертификации;
  • испытания показателей безопасности медицинских изделий на соответствие общим и частным требованиям безопасности;
  • испытания на устойчивость изделий к механическим и климатическим воздействиям;
  • арбитражные испытания на аккредитованной испытательной базе;
  • организация специальных видов испытаний на испытательных мощностях других предприятий;
  • оценка проведения анализа риска на стадии разработки или производства медицинского изделия.

В СибНИИЦМТ к Вашим услугам:

  • высококвалифицированные специалисты в области экспертизы и испытаний медицинских изделий;
    испытательная база, оснащенная в соответствии с национальными стандартами России;
  • полная информация о методах и результатах экспертной оценки и инструментальных исследований представленного изделия;
  • современные коммуникационные технологии, позволяющие оперативно реагировать на вопросы, возникающие в ходе совместной работы;
  • наиболее полный информационный фонд стандартов по медицинским изделиям;
  • широкая область аккредитации, позволяющая испытывать более двадцати групп медицинских изделий.