ГЛАВНАЯ>>СибНИИЦМТ

ГЛАВНАЯ

СибНИИЦМТ принимает участие в формировании Государственного реестра медицинских изделий, Периодическую публикацию реестра осуществляет ВНИИИМТ,

В связи с созданием Научно-зкспертного Совета по медицинским изделиям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, генеральный директор СибНИИЦМТ введен в состав Совета, а также в состав специализированных секций Совета. На основании приказа Минздрава РФ СибНИИЦМТ

выполняет функции Сибирского организационно-методического центра министерства по техническому обслуживанию и метрологическому обеспечению деятельности здравоохранения

Для комплексной оценки медицинских изделий организовано взаимодействие со специализированными организациями:

Головной испытательный лабораторный центр Новосибирского НИИ гигиены - по токсикологическим исследованиям медицинских изделий (аттестат аккредитации РОСС Ш0001.51Щ)
Испытательный центр ФГУП «СибНИА им. С. А, Чаплыгина» - по проверке электромагнитной совместимости
медицинских изделий (аттестат аккредитации РОСС Ш001.2Ш5)
Орган по сертификации Новосибирского центра сертификации и мониторинга качества продукции - по оформлению и выдаче сертификата соответствия на изделия, прошедшие испытания в лаборатории СибНИИЦМТ

Для ведения практической работы по зкспертной оценке и испытаниям медицинской техники в СибНИИЦМТ имеются специализированные подразделения:

Отдел научно-технической экспертизы и стандартизации (в том числе фонд стандартов и технических условий)
Испытательная лаборатория медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (аттестат аккредитации №42-1-011Д-95)
Испытательная лаборатория Госстандарта России по сертификации медицинского инструмента, приборов,
аппаратов, оборудования (аттестат аккредитации РОСС Ж0001ЖМЩ)

Многолетний опыт работы показал, что предприятиям-разработчикам и изготовителям медицинских изделий выгодно обращаться к нам на возможно ранней стадии разработки или освоения серийного выпуска изделий, СибНИИЦМТ с 1991 года проведены испытания свыше 300 медицинских изделий, согласованы от имени Минздрава РФ технические условия более, чем на 100 изделий, (аттестат аккредитации РОСС Ш0001.10АЯ79)

ЕШОСАТ Мне (ог Сейсайоп апй ТезЦ ОтШ, Германия - по подготовке предприятий для сертификации на соответствие Европейским директивам о медицинских изделиях (Европейский идентификационный номер института ЕШОСАТ-СЁ 0535)
Орган по сертификации систем качества НЦСМ— по оформлению и выдаче сертификата системы качества
предприятия, согласно стандартов серии ИСО 9000. (аттестат аккредитации РОСС ЮЖ13ИС19)

По заказам разработчиков и изготовителей мы проводим следующие виды работ:

научно-техническая экспертиза и определение достаточности предъявляемых к изделию требований, в зависимости от его назначения;

консультирование по вопросам стандартизации медицинских изделий;
поиск и подбор необходимой нормативной документации, распространяющейся на изделие;
подготовка документов предприятия для государственной регистрации выпускаемого медицинского изделия;
разработка проектов технических условий;
разработка проектов эксплуатационной документации; разработка документов для внесения изменений в ТУ и ЭД;
оказание технической помощи в повышении качества изделий, стабильности основных характеристик и показателей безопасности;
входной контроль принадлежностей, входящих в состав медицинского изделия;
разработка программ испытаний на любой стадии разработки и испытаний;
разработка методик испытаний основных технических характеристик;
конструкторские, квалификационные, периодические, типовые и другие виды испытаний;
испытания в целях добровольной сертификации;
испытания показателей безопасности медицинских изделий на соответствие общим и частным требованиям безопасности;
испытания на устойчивость изделий к механическим и климатическим воздействиям;
арбитражные испытания на аккредитованной испытательной базе;
организация специальных видов испытаний на испытательных мощностях других предприятий;
оценка проведения анализа риска на стадии разработки или производства медицинского изделия,

В СибНИИЦМТ к Вашим услугам:

высококвалифицированные специалисты в области экспертизы и испытаний медицинских изделий;
испытательная база, оснащенная в соответствии с МЭК 601-1 и национальными стандартами России;
полная информация о методах и результатах экспертной оценки и инструментальных исследований представленного изделия;
современные коммуникационные технологии, позволяющие оперативно реагировать на вопросы, возникающие в ходе совместной работы;
наиболее полный информационный фонд стандартов по медицинским изделиям;
широкая область аккредитации, позволяющая испытывать более двадцати групп медицинских изделий.